最新!一致性評價進度匯總 |
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[政策法規] 2019-06-10 | 瀏覽次數:595次 |
據統計,截止至2019年5月21日,CDE已承辦了 1121個一致性評價受理號,涉及340個品種,352家企業,其中201個受理號已通過一致性評價,通過率約為18%。除此之外,還有76個按新化藥4類等類別批準,視同通過一致性評價的藥品。
仿制藥一致性評價申報情況分析:(1)按受理時間:2019年1月達到頂峰,之后回落并趨于平穩;(2) 按藥品成分:阿莫西林、二甲雙胍、氨氯地平位列申報數量前三甲;(3) 按申報劑型:片劑為主流劑型,注射劑一致性評價已提上日程。
仿制藥一致性評價通過情況分析:(1)按通過時間:2018年12月達到峰值,2019年趨于平穩;(2)20個品規通過企業≥3家,廣西、江蘇、湖北等5省已暫停部分未通過品種采購資格。 |
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