12月28日，國家藥監局官網發布《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告（2018年第102號）》，同時發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀。

對于一致性評價的時限要求，國家藥監局公告明確提到，“時間服從質量，合理調整相關工作時限和要求”，“289基藥目錄”一致性評價12月31日的大限，取消了。

雖然“289基藥目錄”的年末大限取消，但是大限仍在。對提出延期評價申請并通過的品種，可適當予以延期，原則上不超過5年，逾期未完成注銷批文。

國家藥監局明確，對納入2018版國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價時限要求。

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