剛剛!國家藥監局發布4+7配套文件 |
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[政策法規] 2019-01-09 | 瀏覽次數:537次 |
12月27日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》,對保證藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量,作出明確要求。(具體內容詳見原文末附件)
一、加強監管力度
在藥品生產方面,將加大現場檢查力度;在藥品的供應上,要嚴格執行藥品停產報告工作要求,實事求是做好產能預估和各地投標工作;在藥品方面,將加強流通、使用環節監管工作。對于4+7中標企業而言,接下來保質量、保供貨是其尤為重要的工作。
二、加快推進一致性評價
國家藥監局通知明確,將建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。嚴格一致性評價審評審批工作,堅持仿制藥與原研藥質量和療效一致的審評原則。 |
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