未過一致性評價,注銷批文! |
|
|
|
[行業資訊] 2018-12-17 | 瀏覽次數:443次 |
11月6日,江蘇省人民政府官網發布了《我省清理仿制藥市場不通過一致性評價將注銷批文》一文,明確將加大力度淘汰質量低下、重復率高又不能通過一致性評價的仿制藥。 “289目錄”中的品種,在2018年底前未通過一致性評價,則在其藥品批準文號有效期到期后,不能申請再注冊。根據政策要求,對于“289目錄”外的品種,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,逾期未完成的,同樣不予再注冊。 而對于所有品種而言,若未過一致性評價,還面臨另一種淘汰——被踢出醫院市場。 截至目前,通過或視同通過一致性評價的產品共有107個,其中,屬于“289目錄”的只有34個,共涉及18個品種。(詳細名單見原文末)
|
|
〖 關閉本頁 〗 |