纈沙坦事件又擴大!所有沙坦藥遭審查 |
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[行業資訊] 2018-10-29 | 瀏覽次數:521次 |
近日,歐洲藥品管理局(EMA)更新了華海纈沙坦事件的進展:除中國的華海外,印度的兩家藥企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生產的氯沙坦和厄貝沙坦藥物中,均發現了NDEA(N-亞硝基二乙胺)雜質,表明行業內部確實缺乏相應的檢測標準。因此,歐盟將審查范圍擴展至所有沙坦類藥物。 不得不說,華海此次自檢,主動報告的行為,使雜質問題進入有關部門的視線之內,加強其日常監管,一定程度上促進了行業檢測水平的提升。 那歐盟此次擴大核查范圍對我國影響有多大?藥素網數據顯示,全部沙坦出口金額達到了2.8億美元。除此之外,EMA表示將對進入歐洲的沙坦類原料藥進行檢測,而我國是個原料藥生產大國。也許,歐盟擴大審查范圍,國內受到影響的藥企也會變得更多。
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